Deelname voor Ouders

Wat houdt deelname voor mij in?

Voor de eerste onderzoeksmeting van de iBerry Study zal u samen met uw kind uitgenodigd worden voor een bezoek aan het iBerry onderzoekscentrum. Zonder iets af te willen doen aan de positie van andere verzorgers willen wij vragen of één van de ouders het kind tijdens het onderzoek kan begeleiden. Wij doen namelijk graag ook bij u een aantal metingen. Beide ouders of verzorgers dienen wel altijd het toestemmingsformulier te tekenen voor deelname van het kind.

Als u besluit deel te nemen verzamelen we samen met u gegevens over de ontwikkeling en gezondheid van uw kind en uzelf. Hier vindt u meer informatie over alle metingen voor de eerste onderzoekmeting van de iBerry Study.

Wat gebeurt er met de gegevens van mij en mijn kind?

Binnen het onderzoek is vastgelegd welke personen gegevens die tijdens deze studie over uw kind en uzelf worden verzameld mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar alleen zonder daarbij de naam van uw kind of andere persoonlijke gegevens te vermelden. De identiteit van uw kind en uzelf blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van de naam van uw kind enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de hoofdonderzoeker en datamanager hebben toegang tot de lijst waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. De personen die inzage krijgen in de gecodeerde studiegegevens van uw kind zijn:

favicon Bevoegde medewerkers van de iBerry Study
favicon De leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC die de iBerry Study heeft goedgekeurd
favicon De Inspectie voor de Gezondheidszorg

Wij zijn verplicht onderzoeksgegevens (vragenlijsten, interviews en testen) van u en uw kind 15 jaar te bewaren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt.

Het lichaamsmateriaal van u en uw kind wordt in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor toekomstig onderzoek naar ontwikkeling en gezondheid. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor uw kind nu wordt gevraagd. Het lichaamsmateriaal zal niet worden gebruikt voor onderzoek naar een andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze bij aanvang van het onderzoek aangeven op het toestemmingsformulier.

Wat gebeurt er als mijn kind tijdens de studie niet meer mee wilt doen?

Het kan zijn dat uw kind, of degene die u vertegenwoordigt, tijdens het onderzoek (deels) niet meer mee wilt doen. De onderzoeker stopt het onderzoek of het onderdeel dan direct. Deelname is vrijwillig. Als uw kind niet wilt deelnemen dan hoeft u verder niks te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt dat uw kind niet meedoet. Als u wel wilt dat uw kind meedoet, kunt u zich altijd bedenken en uw kind later laten stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Meer kunt u hierover lezen in de folder: Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen, link: bit.ly/1k4IN7i

Om te zorgen dat uw kind tijdens het onderzoek zo goed mogelijk begeleid wordt is in het Erasmus MC een multidisciplinair team beschikbaar. Dit team bestaat onder andere uit gespecialiseerde verpleegkundigen en een psycholoog. Het behandelteam ziet nauwlettend toe op de belasting die deelname aan een onderzoeksprotocol voor uw kind met zich meebrengt. We werken daarom ook zoveel mogelijk volgens landelijke afspraken zoals die door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) zijn vastgelegd ter bescherming van minderjarige onderzoekdeelnemers. Voor meer informatie hierover verwijzen we u naar de website www.ccmo.nl onder “wet en regelgeving” gedragscode verzet: minderjarigen.

Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

Na afloop van het onderzoek worden de gecodeerde gegevens en het lichaamsmateriaal van u en uw kind (bloedmonsters en haarplukje) in gecodeerde vorm maximaal 15 jaar bewaard. Zoals we al eerder hebben aangegeven, worden u en uw kind over ongeveer 2 jaar benaderd voor vervolgonderzoek.

Is uw kind verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft voor de iBerry Study ontheffing van de verzekeringsplicht verleend, aangezien zij van mening is, dat deelname aan dit onderzoek voor de proefpersonen naar zijn aard hooguit verwaarloosbare risico’s met zich meebrengt.

Wordt de huisarts en/of behandelend specialist van uw kind geïnformeerd bij deelname?

Als we iets bij uw kind vaststellen dat belangrijk is voor zijn of haar gezondheid, dan bespreken we dat eerst met u en uw kind. Daarna informeren we, als dat nodig is, de huisarts van uw kind. Dit is voor de veiligheid van uw kind.

Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit dat uw kind aan dit onderzoek mee doet?

Eventuele reiskosten in samenhang met onderzoek kunnen worden vergoed. Indien nodig kunnen wij opvang regelen voor broertjes en zusjes in het Ronald McDonald huis. Uw kind krijgt na deelname een VVV-bon ter waarde van 5 euro. Bovendien doet iedere deelnemer automatisch mee met de iBerry-loterij, waarbij er prijzen verloot worden. Aan deelname aan de studie zijn verder geen kosten verbonden.

Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen.

Wilt u verder nog iets weten?

Indien u op dit moment of tijdens het onderzoek vragen of klachten heeft of nadere informatie wenst, kunt u contact opnemen met de projectleider en onderzoekers van de iBerry Study. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts die zelf niet betrokken is bij het onderzoek, maar die wel deskundig is op het gebied van onderzoek. Ook als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC.

  • Hoofdonderzoeker: Mw. dr. S.J. Roza, afdeling Psychiatrie Erasmus MC Tel: 010-7035978
  • Onafhankelijke arts: Dr. T.K. Birkenhager, afdeling Psychiatrie Erasmus MC Tel: 010-7040139
  • Onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC Tel: 010-7033198